Full-text omitted. | | 阿文蒂斯药物股份有限公司诉中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会专利无效行政纠纷案 |
| | 北京市第一中级人民法院 |
| | 行政判决书 |
| | (2009)一中行初字第568号 |
| | 原告阿文蒂斯药物股份有限公司（AVENTIS PHARMA S.A.）。 |
| | 法定代表人玛丽亚·苏洛（Maria SOULEAU），专利副总裁。 |
| | 委托代理人龙传红，中国国际贸易促进委员会专利商标事务所专利代理人。 |
| | 委托代理人陈建民，北京天驰律师事务所律师。 |
| | 被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会。 |
| | 法定代表人廖涛，副主任。 |
| | 委托代理人尹昕，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。 |
| | 委托代理人郭鹏鹏，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。 |
| | 第三人江苏恒瑞医药股份有限公司。 |
| | 法定代表人孙飘扬，董事长。 |
| | 委托代理人蒋洪义，北京市立方律师事务所律师。 |
| | 委托代理人刘永全，北京市立方律师事务所律师。 |
| | 原告阿文蒂斯药物股份有限公司（简称阿文蒂斯公司）不服被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2008年4月6日作出的第11271号无效宣告请求审查决定（简称第11271号决定），于法定期限内向本院提起诉讼。本院于2009年2月17日受理本案后，依法组成合议庭，并通知第11271号决定的请求人江苏恒瑞医药股份有限公司（简称恒瑞公司）作为第三人参加诉讼，于2009年4月15日公开开庭进行了审理。原告阿文蒂斯公司的委托代理人龙传红、陈建民，被告专利复审委员会的委托代理人尹昕、郭鹏鹏，第三人恒瑞公司的委托代理人蒋洪义、刘永全到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 |
| | 专利复审委员会针对恒瑞公司就阿文蒂斯公司享有的第02147245.9号名称为“以塔三烷衍生物为主组分的新组合物”的发明专利（简称本专利）所提出的无效宣告请求作出第11271号决定。专利复审委员会根据恒瑞公司提出的无效宣告请求理由，其中包括对于本专利权利要求1的修改不符合专利法第三十三条规定的请求；以及阿文蒂斯公司针对这一请求提出的抗辩及反证作出审查，其中认定如下： |
| | 1、关于证据 |
| | 恒瑞公司同意以阿文蒂斯公司提供的反证1（即本专利母案公开文本）作为判断本专利是否符合专利法第三十三条规定的依据。经核实，本专利母案自申请至公开期间未提交过修改文本。因此，确认将反证1作为评述本专利权利要求1是否符合专利法第三十三条规定的证据。 |
| | 2、关于专利法第三十三条 |
| | 专利法第三十三条规定，申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。 |
| | 分案申请的内容不得超出原申请公开的范围，该“公开的范围”应当理解为专利法第三十三条所述的“记载的范围”。如果申请的内容通过增加、改变和/或删除其中的一部分，致使所属技术领域的技术人员看到的信息与原申请记载的信息不同，而且又不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，那么，这种修改就是不允许的。 |
| | 本专利权利要求1所述的两室组成的可注射组合物中，一室为“存在于吐温80中的多西他赛的溶液”，另一室“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”，对于本领域技术人员而言，“带有”的表述方式一般理解为表示除所述成份之外还可以含有其他成份或存在其他形式。恒瑞公司认为修改后的本专利权利要求1的“另一室带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”超出了原始申请文件公开的范围。 |
| | 本专利原始申请文件，即反证1记载的内容是判断本专利申请文件的修改是否超范围的依据。首先，反证1的权利要求1要求保护“含有塔三烷类衍生物的可供注射用的组合物，是由一种在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液所组成，当此溶液与水溶液混合时稀释添加剂可以避免胶化层的形成或破坏已形成的胶化层”。其中所述组合物是由“在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液所组成”，由此可知反证1的权利要求1公开的技术方案为由表面活性剂、塔三烷类衍生物及稀释添加剂三种成分混合在一起的单一溶液，故为与本专利的权利要求1不同的技术方案。而反证1权利要求4、8和9仅是对反证1权利要求1中活性成分和添加剂种类的限定，根据其中内容均无法得出或毫无疑义的确定本专利权利要求1的技术方案。其次，反证1说明书第6页第1段记载了“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液与稀释添加剂水溶液最好放在烧瓶、卵形瓶或有两个室的装置中，使在注入输液袋时两种溶液能当即混合”，根据该部分内容，本领域技术人员只能得出分在两室中的是“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液”和“稀释添加剂水溶液”，无法毫无疑义地确定其中一室为“带有选自……的稀释添加剂”。第三，根据反证1其他部分的内容，尤其是说明书实施例的内容，本领域技术人员可以看出，实施例1中公开了将1ml含有多西他赛和吐温80的溶液与3ml含水和甘油的水溶液手工搅拌彻底混合的技术方案，实施例3-4公开了利用不同的表面活性剂代替吐温80重复实施例1试验的技术方案，实施例5-12涉及水和甘油、水和山梨醇、水和PEG200、水和葡萄糖、水和丙二醇、水和NaCl、水和甘油＋葡萄糖、水和甘油＋葡萄糖＋NaCl的稀释混合液的技术方案，由上述内容本领域技术人员仅可以得出稀释添加剂在配制成水溶液时可以与含吐温80和多西他赛的溶液一起配制而呈流体状。说明书第9页实施例13-14（即试验13-17）涉及向6g吐温80的溶液中加入不等量的添加剂及4ml水的试验，但从中也无法毫无疑义地确定两室组合物中一室为“带有选自……的稀释添加剂”。因此反证1中并未公开另一个室“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”的技术方案。专利复审委员会认为，本专利最终授权的权利要求1将另一个室中的物质限定为“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”，这种限定导致最终授权的权利要求1至少包括三种不同的技术方案，即（1）该室内含有所述稀释添加剂的水溶液；（2）该室内仅含有所述稀释添加剂本身，例如乙醇；（3）该室内含有所述稀释添加剂可静脉注射的非水溶液。对于上述（2）和（3）的技术方案，原始申请文件中并没有记载，这些内容与原申请记载的信息不同，而本领域技术人员又不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，这种修改是不允许的，本专利权利要求1的修改不符合专利法第三十三条的规定。 |
| | 阿文蒂斯公司认为，反证1的权利要求1涉及含有塔三烷类衍生物的可供注射用的组合物，是由一种在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液所组成，当此溶液与水溶液混合时稀释添加剂可以避免胶化层的形成或破坏已形成的胶化层。其中并没有限定稀释添加剂的具体形式。根据上述内容同时基于反证1说明书第6页第1段有关两个室的优选实施方案及权利要求9和实施例1和5－14公开的具体的表面活性剂、权利要求8的活性物质和权利要求4的添加剂，完全可以得到本专利权利要求1的两室技术方案。此外，由于本专利要求保护的是一种可静脉注射组合物，这已经限定最终授权的权利要求1中另一室中内容物的形态和组成均应使所述组合物可注射，即保证其注射可行性和安全性。对此，专利复审委员会认为，反证1权利要求1、4、8和9公开的技术方案为由表面活性剂、塔三烷类衍生物及稀释添加剂三种成分混合在一起的单一溶液，反证1说明书第6页第1段仅记载了将“塔三烷衍生物在表面活性剂中的溶液”和“稀释添加剂水溶液”分在两室中的技术方案，说明书实施例中也没有记载一个室“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”的技术方案，申请人对申请文件进行修改并获得专利权的技术方案不应仅是专利权人所述能达到其发明目的或技术效果的技术方案，还应当是能从原始文件中得出或毫无疑义确定的技术方案，但本领域技术人员不能从反证1记载的信息中直接地、毫无疑义地确定本专利权利要求1的技术方案，因此即便考虑到申请人的上述意见，本专利权利要求1的修改仍不符合专利法第三十三条的规定。决定：宣告02147245.9号发明专利权全部无效。 |
| | 原告阿文蒂斯公司不服该决定，向本院提起诉讼称：一、反证1权利要求1并非要求保护一种单一溶液，其与本专利有关，在判断本专利权利要求1的修改是否超范围时应当考虑反证1权利要求1的技术方案。一方面，从反证1权利要求1本身来说，从其文字上可以清楚明确地看出其要求保护的是一种双组分系统，其与本专利的权利要求所保护的都是一种“组合物”，因此可以是混合物也可以是用于“组合”之物，不应当将反证1权利要求1中的“是由在表面活性剂中含有塔三烷类衍生物及稀释添加剂的溶液所组成”理解为“表面活性剂、塔三烷类衍生物及稀释添加剂三种成分混合在一起的单一溶液”。从反证1权利要求1中可以看出，这里隐含着本专利权利要求1所定义的“由两个室组成”的组合物，而本专利权利要求1中仅仅是将这一情况明确说明。事实上，本发明的关键就在于将“在表面活性剂中的塔三烷衍生物”和“稀释添加剂”相分离。将反证1权利要求1的内容与本专利权利要求1的内容相比较，可以明显看出它们可以彼此对应。另一方面，将反证1权利要求1结合其说明书的内容，可以明确得出本专利的权利要求1的技术方案，被告专利复审委员会在第11271号决定中已经确认本发明的组合物需要分在两室中，由此可以毫无疑问的得出，反证1权利要求1保护了一种两室的组合物，而不是一种单一溶液。二、反证1说明书明确显示本专利权利要求1是在原始公开范围内。判断分案的修改是否超范围，应当基于原案专利申请的说明书和权利要求书公开的整体内容，而非部分段落的部分文字。反证1权利要求1并没有将稀释添加剂限定于水溶液的形式；反证1权利要求4和说明书第5页说明具体添加剂时也没有限于水溶液，本领域技术人员可以理解这里所述的添加剂可以以水溶液或非水溶液的形式应用。因此根据原始说明书和权利要求书整体公开的内容，本领域技术人员可以直接地和毫无疑义地确定，添加剂的存在形式既可以是添加剂的水溶液，也可以是添加剂本身或者添加剂的非水溶液。三、说明书实施例的内容公开了稀释添加剂水溶液和非水溶液的内容。实施例13d0ffuthx866%试验13e5ffupvh026%明确记载向多乙氧基a919uxgb14‰%吐92e6uqgq68w%的溶液中加入添加剂，然后加入水。比较试验1、2、5－12与13－17，可以看出，试验1、2、5－12中稀释添加剂是水溶液形式的，而试验13－17中，采用的是将添加剂本身加入吐温80溶液中，而后向组合物中加入水。试验13－17的结果显示并未形成胶化层，这进一步证明了本发明的添加剂既包括水溶液形式的，也包括非水溶液形式的。四、本专利权利要求1已经实审审查员认可，是合法的。综上，被告专利复审委员会关于本专利权利要求1中另一室的特征“带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露糖醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂”不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定的认定，没有事实和法律依据，据此宣告原告专利权全部无效是错误的，因此，原告请求人民法院撤销被告作出的第11271号决定。 |
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