Full-text Omitted. | | 无锡海斯凯尔医学技术有限公司与弹性测量体系弹性推动公司等侵害发明专利权纠纷上诉案?中华人民共和国最高人民法院 |
| | 民事判决书 |
| | (2019)最高法知民终21号 |
| | 上诉人（原审被告）：无锡海斯凯尔医学技术有限公司。 |
| | 法定代表人：邵金华，该公司总经理。 |
| | 委托诉讼代理人：马佑平，北京博遵律师事务所律师。 |
| | 委托诉讼代理人：任可，北京市隆安律师事务所专利代理师。 |
| | 被上诉人（原审原告）：弹性测量体系弹性推动公司（SOCIETED'ELASTOGRAPHIEIMPULSIONNELLEPOURLESSYSTEMESDEMESUREDEL'ELASTICITE）。 |
| | 授权代表：勒卢瓦·克洛德（LenoirClaude），该公司总裁。 |
| | 委托诉讼代理人：王玉双，北京立康律师事务所律师。 |
| | 委托诉讼代理人：方梅，北京市安理律师事务所律师。 |
| | 原审被告：中日友好医院。 |
| | 法定代表人：孙阳，该院院长。 |
| | 委托诉讼代理人：康健，北京市方元律师事务所律师。 |
| | 委托诉讼代理人：赵志华，北京市方元律师事务所律师。 |
| | 上诉人无锡海斯凯尔医学技术有限公司（以下简称海斯凯尔公司）因与被上诉人弹性测量体系弹性推动公司（以下简称弹性测量公司）、原审被告中日友好医院侵害发明专利权纠纷一案，不服北京知识产权法院2019年1月31日作出的（2016）京73民初92号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年5月6日立案后，依法组成合议庭，于2019年7月9日不公开开庭进行了审理。海斯凯尔公司委托诉讼代理人马佑平、任可，弹性测量公司委托诉讼代理人王玉双，中日友好医院委托诉讼代理人康健、赵志华到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 |
| | 海斯凯尔公司上诉请求：撤销原审判决，依法改判驳回弹性测量公司的全部诉讼请求，或将本案发回重审。主要事实和理由： |
| | （一）原审法院对权利要求保护范围的认定错误。 |
| | 原审法院错误解读专利号ZL00805083.X、名称“使用切变波的成像方法和装置"发明专利（以下简称涉案专利）的权利要求，对权利要求保护范围的认定错误。 |
| | 1.原审法院错误认定争议特征1-2“在此期间同时观察切变波在被观察介质中多点的传播"、争议特征16-2“捕获装置(CPU、Ti、Ei、Mi)适于同时观察切变波在被观察介质中多点的传播"中的“同时观察"含义为“在切变波传播的时间段内使用超声压缩波进行观察"（以下概括表达为“同时观察"技术特征）。海斯凯尔公司认为“同时观察"对应的意思是“切变波发出的同时通过超声波对其进行观察"，其相对概念是“切变波发出一段时间后通过超声波对其进行观察"，即被诉侵权技术方案中的对应技术特征（以下概括表达为“延后观察"技术特征）。 |
| | 2.专利技术方案中的“同时观察"区别于被诉侵权技术方案中的“延后观察"。（1）涉案专利权利要求本身文字记载及说明书内容可以清楚界定“同时观察"的含义，即“观察相位的超声压缩波最好正好在切变波发射之前开始"。（2）弹性测量公司的关联公司回波检测公司（即EchosensSA，以下简称回波公司）作为专利权人的CN100438833C专利（以下简称回波在后专利），北京索瑞特医学技术有限公司及海斯凯尔公司作为专利权人的CN101699280B专利（专利申请号200910235731.3，以下简称海斯凯尔专利）及第27205号无效宣告请求审查决定（以下简称第27205号决定），三者可以相互印证、确定“同时观察"和“延后观察"技术手段的区别。回波在后专利针对“同时观察"存在的技术缺陷提出了“运动补偿"的优化方案，海斯凯尔专利则提出“延后观察"的技术方案实施弹性成像。（3）涉案专利发明人之一S·卡特兰的博士论文、相关技术文献及相关专利产品实施内容，呈现的倒V型弹性成像图或弹性检测图，即存在P波特性，可佐证涉案专利技术方案中“同时观察"技术特征的含义。（4）弹性测量公司在河南省郑州市中级人民法院（2014）郑知民初字第846号案（以下简称郑州846号案）中开庭时的陈述，构成对专利技术方案中“同时观察"技术特征的自认。 |
| | 3.原审法院错误认定争议特征1-3、16-3“实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波"（以下概括表达为“全部接收"技术特征）含义。在涉案专利权利要求中明确限定了“将一连串至少10束超声压缩波以每秒100到100000束的速率发射到被观察的介质；实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波……"原审法院却错误认定“争议特征1-3是针对其‘观察区域'的每个超声波束所产生的回波，其并未要求对观察区域之外的回波进行记录"。第一，该技术特征与争议特征1-2、16-2“同时观察"相关联，是实现“同时观察"的具体技术手段。如果仅“发射"超声波而不进行“接收"，则无法实现对切变波的观察。第二，原审法院的认定脱离权利要求文字记载，也与说明书公开的内容相违背。 |
| | 4.专利技术方案中的“全部接收"技术特征区别于被诉侵权技术方案中有选择地接收部分超声波束（以下概括表达为“部分接收"技术特征）。因发射和接收的对象都是“超声波束"，并非要接收到该超声波束的“全部能量"才视为接收，即假定发射的一束超声波的能量为100%，受到“观察区域"大小、能量损耗衰减等因素影响，收到该束超声回波能量仅为60%，仍然视为“接收"了该束超声回波。 |
| | （二）原审法院未查明被诉侵权技术方案，通过证据规则的适用，以推定的方式认定相关事实，从而作出错误的侵权认定。 |
| | 1.被保全的被诉侵权产品发生损坏，责任不在海斯凯尔公司，证据损坏的不利后果不应由海斯凯尔公司承担。原审法院应弹性测量公司申请，保全本案被诉侵权产品时，海斯凯尔公司不知情，保全后该设备由中日友好医院继续使用，海斯凯尔公司未私自、非法接触过。 |
| | 2.海斯凯尔公司配合法院审理，提供替代硬盘进行勘验，已经履行了举证责任。 |
| | 3.唯一一次勘验事实可以认定被诉侵权技术方案的相关技术特征，与涉案专利至少存在四个区别特征。（1）2018年11月1日在原审法院经勘验，通过示波器等方式初步证明被诉侵权产品采用了“延后观察+部分接收"的技术方案，已体现与涉案专利技术至少一个以上不同技术特征的事实，而原审法院仅以“未具体说明所连接主板上两电子元器件分别与切变波、超声波对应的依据"为由，对该关键事实不予进一步核查，进而作出侵权认定的错误判决。（2）原审法院对“同时观察"技术特征的解释，未顾及勘验事实且前后矛盾。 |
| | 4.弹性测量公司自行放弃对其他被诉侵权产品的勘验，未完成举证责任。海斯凯尔公司申请在签署保密协议、防止技术秘密被不当侵害和泄露的情况下进行进一步勘验，不构成证据妨碍。 |
| | 5.不能以被诉侵权产品设备申报材料的原理介绍推定被诉侵权技术方案，并作出侵权认定，原审法院由此进行的事实认定和法律责任承担的论述存在前后矛盾。（1）原审法院应弹性测量公司的申请，调取2014年医疗器械注册证申报材料，推定适用于2013年制造的被诉侵权产品，认定不当。（2）原审法院利用申报材料中与被诉侵权产品算法无关的原理介绍部分，推定被诉侵权技术方案的内容，进而作出侵权判定，明显不当。（3）原审法院一方面认为2014年重新注册医疗器械的行为意味着相关被诉侵权产品的原理、算法没有发生变化，从而推定2012、2014年产品技术方案一致，对2012年以来的产品也认定涉嫌侵权，据此计算造成权利人的损失数额，另一方面又以海斯凯尔公司配合提供的硬盘所载软件与此前版本不同，对2018年11月1日针对新硬盘展开的勘验结果不予采信，认为二者不同，标准不一、自相矛盾。 |
| | 6.原审法院以弹性检测图在2018年7月26日至30日前后的区别较大，推定被诉侵权产品的软件发生过改变，且认为此前出现的灰色区域检测图能证实被诉侵权产品包含争议特征1-1和1-4，原审法院的上述认定错误。这种区别系包括操作定位在内的各种客观原因造成的。7月26日至30日的四天时间，海斯凯尔公司不可能重新设计一个新产品并且保证实际用于医院已有设备，这种推定违背常识。如果四天时间能设计并安装一个与专利方案完全不同的新产品，作为医院这样的使用者在使用中还察觉不到二者区别，不符合常理。即便认定此前的弹性检测图出现某些灰色区域，这些检测图也并未出现涉案专利方法才会有的倒V型，说明被诉侵权产品的成像方法与专利方法存在明显的实质性区别。 |
| | （三）原审法院3000万元判赔数额缺乏事实和法律依据。 |
| | 1.原审法院错误解读海斯凯尔公司关于弹性测量公司与深圳市一体医疗科技有限公司（以下简称一体医疗公司）之间针对涉案专利的专利实施许可合同的质证意见。 |
| | 2.由于上述许可合同的相对方一体医疗公司涉诉，1000万元许可费不能真实、合理地体现涉案专利价值。 |
| | 3.由于上述许可合同的相对方一体医疗公司涉诉，即便要以专利许可使用费的倍数作为赔偿依据，依照合同确定的年平均许可费应往前延展两年计算。 |
| | 4.海斯凯尔公司非故意侵权，本案不应适用三倍惩罚性赔偿规则。 |
| | 弹性测量公司辩称:原审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求驳回上诉，维持原判。主要事实和理由： |
| | （一）海斯凯尔公司对权利要求保护范围的限缩性解释缺少事实和法律依据。 |
| | 1.关于争议特征1-2“同时观察"的含义。海斯凯尔公司以技术文献、博士论文、专利产品实施内容呈现的弹性成像图或弹性检测图信息推测“同时观察"的含义系“切变波激发"和“超声回波接收记录"同时发生，系使用外在、非公知常识性证据对权利要求进行的限缩性解释。专利产品弹性检测图虽然存在P波，但其呈现出来的技术方案仅是涉案专利的权利要求保护范围的具体实施方式之一，并非对权利要求保护范围的限定。涉案专利的权利要求保护范围是对具体实施方式的上位概括，包括专利产品的具体应用方案及在该保护范围内涵盖的其他实施方式的产品技术方案。 |
| | 2.关于争议特征1-2“观察"和“同时观察"的含义。 |
| | （1）海斯凯尔公司主张“观察"系一个具体的动作，即“利用超声波观察就是指超声回波接收记录"，系限缩性解释。根据权利要求自身的记载，可以确定该“观察"是一个观察步骤，包括“发射超声波"和“接收记录超声回波"两个过程。（2）海斯凯尔公司主张“在此期间同时观察切变波在被观测介质中多点传播"是指“切变波的激发和超声回波接收记录同时发生"，系限缩性解释。该特征应该理解为“在切变波传播期间，同时还有一个观察切变波传播的步骤"。根据国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）针对涉案专利作出的第33675号无效宣告请求审查决定（以下简称第33675号决定），“‘同时观察'指在切变波传播的时间段内使用超声压缩波进行观察"。同时涉案专利说明书“观察相位的超声压缩波束最好正好在切变波发射之前"。上述内容能够结合确定“同时观察"的含义。（3）观察步骤并非海斯凯尔公司主张的仅有“接收记录超声回波"这一个过程。 |
| | 3.关于争议特征1-3“实时检测并记录……每个超声波束所产生的回波"的含义。（1）海斯凯尔公司对此理解为“全部接收"并限制接收记录回波的起始时间为“基于自超声波发射开始或自切变波激发开始就记录超声回波"，系割裂了权利要求技术方案的整体性。（2）该争议特征是切变波传播观察步骤的一个过程，根据权利要求1上下文记载，切变波传播观察步骤指观察切变波在被观察介质中多点的传播，而这些点形成了沿第一轴延伸的连续观察区域，故应该理解为“在切变波传播期间，检测并记录在切变波的影响下，粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波"，而不是要求检测并记录未受切变波传播影响（即切变波未在粘弹性介质中传播）的粘弹性介质中的反射粒子对每个超声波的回波。（3）该争议特征不以超声波的发射时间或切变波的激发时间作为接收记录回波的起始时间点，其记录超声回波时间是以粘弹性介质受到切变波影响时（即切变波在其中传播时）作为接收记录的参照。（4）该争议特征从涉案专利的发明目的出发予以分析，也是不考虑切变波在到达粘弹性介质之前的超声波的回波。涉案专利发明目的是用于对人体组织器官尤其是肝脏的弹性进行检测，选取的观察区域是除去皮囊后有效的观察区域。在切变波到达待诊断的人体器官如肝脏之前，超声波在持续发射，待观察介质如肝脏在未受切变波影响下也在反射每个超声回波，但该部分回波由于未受切变波影响，接收并记录这些回波对观察粘弹性介质的弹性没有价值。（5）该争议特征未限定实时检测和记录超声回波的时间是“在切变波激发时就记录回波"，也未限定何时检测和记录超声回波。 |
| | （二）被诉侵权技术方案包含与硬件有关的特征和软件算法特征，二者可分割并予以分别比对，即使在硬盘损坏的情况下，也不影响硬件特征的比对结果。 |
| | （三）海斯凯尔公司依据其对涉案专利权利要求的限缩性解释，主张被诉侵权技术方案存在区别特征，不能成立。 |
| | 1.海斯凯尔公司主张的“延后观察"（对应争议特征1-2）、“部分接收"（对应争议特征1-3）属于区别于专利技术方案“同时观察"和“全部接收"的特征，建立在伪结论的前提下，不能成立。因被诉侵权技术方案接收记录超声回波不是争议特征1-2的观察步骤，而是该观察步骤中的一个过程，接收记录超声回波等同于观察的前提错误，故比对逻辑错误。 |
| | 2.被诉侵权技术方案使用的是“同时观察"。（1）根据对被诉侵权产品勘验结果，测试的超声波发射时间早于超声回波记录时间而得到超声波发射的数量相比接收的回波数量多出40%。同时，以测试切变波激发的时间早于超声回波记录的时间20ms，相关数量比值也是40%，故将被诉侵权产品的切变波激发时间与超声波发射时间相比，两者是同时进行的，被诉侵权产品是在切变波传播期间，同时使用超声波对其进行观察，该观察步骤落入争议特征1-2的范围。（2）即便按照弹性测量公司在郑州846案中声称的“同时观察"，因海斯凯尔公司也认可被诉侵权产品在切变波激发之前就一直发射超声波，基于被诉侵权产品实际工作情况，可以直接、无歧义地确定被诉侵权产品也是在切变波激发的同时发出超声波，以观察切变波的传播。 |
| | 3.海斯凯尔公司不能证明被诉侵权技术方案使用的是“延后观察"。因被诉侵权产品硬件的主板线路图不明，不能确认海斯凯尔公司所称的主板硬件原理图是否与实际使用情况完全对应，根据现场勘验过程中对被诉侵权产品主板某一电子元件采集的信号，无法确认是何种信号，故不能以海斯凯尔公司自称的测量结果作为认定构成区别特征的结论。 |
| | 4.海斯凯尔公司不能证明被诉侵权技术方案使用的是“延后观察+部分接收"。海斯凯尔公司主张被诉侵权产品并非对每个超声信号产生的回波信号进行记录，而是有针对性地对超声回波信号进行筛选，仅接收记录部分超声波发射所对应的回波，即“延后观察+部分接收"，该主张不能成立。（1）依照争议特征1-3本身的记载，其仅接收记录切变波在粘弹性介质中传播时的介质中反射粒子反射的回波，并未要求接收记录切变波在粘弹性介质之外传播时的超声回波。故争议特征1-2中接收记录每一个超声波的回波前提清楚，并非海斯凯尔公司所述的“全部接收"。（2）争议特征1-3表明记录超声回波时间是以粘弹性介质受到切变波的影响（即切变波在其中传播）时作为接收记录的参照。海斯凯尔公司构建的参照系本身违背了该争议特征记载的内容，同时也与涉案专利说明书记载的“观察相位的超声压缩波束最好正好在切变波发射之前开始"内容冲突。因在切变波未激发之前就发射超声波，该部分回波未受切变波影响，不能使用于判断切变波的传播。（3）被诉侵权产品接收记录了切变波在粘弹性介质传播过程中的每一个超声回波，与争议特征1-3相同。（4）退一步而言，海斯凯尔公司的“部分接收"，至少记录了切变波在粘弹性介质传播过程中的每一个超声波的回波，而只有该部分回波可用于评估切变波在介质中的传播，故二者采用了基本相同的技术手段，达到基本相同的技术效果，起到了基本相同的作用，系与争议特征1-3等同。 |
| | （四）原审判决关于损害赔偿的认定合理有据。 |
| | 1.许可合同的许可费标准与诉讼与否没有必然和直接关联，该标准基于弹性测量公司的涉案专利发明创造了世界上第一个可用于人体肝纤维化无创检测设备，系开创性发明创造。 |
| | 2.弹性测量公司在原审法院对许可费进行了充分举证，该许可费也已实际履行。 |
| | 3.弹性测量公司主张三倍许可费证据充分、合理。其提供了通过公开渠道获得的多份证据证明海斯凯尔公司已销售的被诉侵权产品数量巨大，获利所得数额惊人，并证明海斯凯尔公司实际制造、销售被诉侵权产品的数量远超于此。 |
| | 4.海斯凯尔公司自始至终拒绝提供被诉侵权产品的销售数量或财务账簿，应当承担举证不能的后果。 |
| | （五）弹性测量公司已穷尽全部举证手段，根据举证责任分配原则，关于被诉侵权产品中涉及软件算法、侵权者获利所得的举证责任应转移至海斯凯尔公司。 |
| | 1.弹性测量公司对被诉侵权技术方案的固定已尽举证手段。在原审中，其已通过2018年7月25日对被诉侵权产品进行了查封，从而对被诉侵权技术方案进行了固定。但海斯凯尔公司在随后的7月26日、27日通过远程软件对被查封的侵权产品进行分别高达一百多兆和数十兆的软件更新，从而导致查封产品的弹性条纹图在查封前后出现极大的变化，从原来的黑白灰三色变化为绝对的黑白两色条纹。 |
| | 2.海斯凯尔公司存在损坏被诉侵权产品硬盘的证据妨碍行为。2018年9月25日发现被诉侵权产品硬盘损坏，根据法院委托的司法鉴定机构对盘面损坏情况的鉴定结论，双面均存在自中心向外的螺旋状划痕，应系在硬盘开机状态下使用外力大力摇晃所致，而该产品所有权归属海斯凯尔公司，其维修人员经常性接触。 |
| | 3.弹性测量公司为再次固定被诉侵权技术方案中的软件算法，公证购买同型号产品，海斯凯尔公司不予配合勘验。因核心算法采用加密方式进行了限制披露，在无法获得软件源代码或加密算法的情况下，弹性测量公司无法获得关于超声回波信号的处理算法，故不得已通过调取医疗器械注册资料的方式进行。 |
| | 中日友好医院述称:对原审判决无异议，其通过合法途径使用已经注册的医疗设备的行为属临床研究实验，不构成专利侵权，且其现已不再使用被诉侵权的FibroTouch设备，故接受原审判决对其作出的认定和处理。 |
| | 弹性测量公司向原审法院提起诉讼，原审法院于2016年2月2日立案受理,弹性测量公司起诉请求：1.中日友好医院停止使用并销毁被诉侵权产品；2.海斯凯尔公司停止制造、销售、许诺销售被诉侵权产品；3.海斯凯尔公司收回并销毁所有被诉侵权产品，并销毁制造被诉侵权产品的模具；4.海斯凯尔公司在其官网（www.fibrotouch.com）及《中国知识产权报》上发表声明，消除影响；5.海斯凯尔公司赔偿弹性测量公司因其侵权行为受到的损失3000万元，以及承担弹性测量公司为调查和制止侵权行为支付的合理调查费和律师费共计166.0582万元。主要事实和理由： |
| | （一）弹性测量公司是涉案专利的专利权人，该专利权现为有效专利。 |
| | （二）中日友好医院、海斯凯尔公司实施了专利侵权行为。经调查发现，中日友好医院使用的“Fibrotouch无创肝纤维化诊断仪"产品（即Fibrotouch-B型号产品，以下简称B型号产品）系由海斯凯尔公司制造、销售。该未经专利权人许可使用的B型号产品技术方案落入了涉案专利的权利要求1、16的保护范围，相关行为侵害了弹性测量公司对涉案专利享有的权利。此外，海斯凯尔公司的Fibrotouch-C（以下简称C型号产品）、Fibrotouch-M（以下简称M型号产品）、Fibrotouch-FT100（以下简称FT100型号产品）、Fibrotouch-FT5000（以下简称FT5000型号产品）、Fibrotouch-FT3000（以下简称FT3000型号产品）技术方案亦落入了涉案专利权利要求1、16的保护范围。海斯凯尔公司未经弹性测量公司许可，为生产经营目的制造、销售、许诺销售B型号产品、C型号产品、M型号产品、FT100型号产品、FT5000型号产品、FT3000型号产品（统称被诉侵权产品），侵害了弹性测量公司对涉案专利享有的权利。 |
| | （三）中日友好医院、海斯凯尔公司的侵权行为损害了弹性测量公司的合法权益，应当承担停止侵权、消除影响和损害赔偿等民事责任。海斯凯尔公司在其官方网站对被诉侵权产品做了大量介绍，其法定代表人及技术总监在多种场合公开宣称被诉侵权产品已在150多家重点医院使用，售价为每台180万元。根据海斯凯尔公司的中标公告以及其提供的被诉侵权产品的销售情况的证据，其在中国境内销售的被诉侵权产品数量较多、获利巨大，按涉案专利的专利实施许可费的三倍标准赔偿弹性测量公司因被诉侵权行为所受到的损失，于法有据。 |
| | 中日友好医院向原审法院辩称：中日友好医院具有药物临床试验机构资格及开展医疗器械临床试验的资质，其依据与海斯凯尔公司签订的协议，有权对涉案B型号产品进行临床研究试验，该行为不属于专利侵权行为。故请求依法判决驳回弹性测量公司对中日友好医院的诉讼请求。 |
| | 海斯凯尔公司向原审法院辩称：被诉侵权产品技术方案并未落入涉案专利权利要求1和权利要求16的保护范围，其行为不构成专利侵权。弹性测量公司在本案中所主张的赔偿依据错误。故请求依法判决驳回弹性测量公司对海斯凯尔公司的诉讼请求。 |
| | 原审法院认定如下事实： |
| | 一、涉案专利的有关情况 |
| | （一）涉案专利的基本情况。 |
| | 涉案专利系名称为“使用切变波的成像方法和装置"的ZL00805083.X号发明专利，其优先权日为1999年3月15日，申请日为2000年3月13日，公开日为2002年4月3日，授权公告日为2004年11月3日，专利权人为弹性测量公司。截至2016年4月26日专利登记簿副本信息，该专利权有效。 |
| | 涉案专利授权公告时包括19项权利要求，其中权利要求1和权利要求16为： |
| | “1.一种成像方法，使用切变波观察所含粒子(5)反射超声压缩波的漫射粘弹性介质(1)，在该方法中，弹性切变波在粘弹性介质中产生，通过至少一个超声压缩波观察遭受所述切变波的粘弹性介质(1)的位移， |
| | 其特征在于，通过将具有低频脉冲形式的激发施加于粘弹性介质上以产生切变波，该低频脉冲的中心频率f在20到5000Hz之间，持续时间在1/2f到20/f之间，该方法中包括一个传播观察步骤，在此期间同时观察切变波在被观察介质中多点的传播，这些点形成了一个至少沿着第一轴(x)延伸的大体上连续的观察区域，该切变波传播观察步骤包括： |
| | --将一连串至少10束超声压缩波以每秒100到100000束的速率发射到被观察的介质； |
| | --实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波，这些回波对应于被观察介质的相继图像； |
| | --在所述的方法中还包括一个随后的图像处理步骤，在此期间，如此获得的图像在稍后的时间里，至少要经过相继图像之间的互相关处理，以确定在观察区域中的每一点处从粘弹性介质的位移和应变中选出的运动参数，用这种方法以获得一连串表示在切变波传播的影响下粘弹性介质运动参数演变的图像。 |
| | 16.一种成像装置，它使用切变波观察所含粒子反射超声压缩波的漫射粘弹性介质(1)，该装置包含用于在粘弹性介质中产生弹性切变波的激发装置和用于通过至少一个超声压缩波观察遭受所述切变波的粘弹性介质位移的捕获装置(CPU、Ti、Ei、Mi)， |
| | 其特征在于，激发装置(2)适于将具有低频脉冲形式的激发施加于粘弹性介质，该低频脉冲的中心频率f在20到5000Hz，它的持续时间为1/2f到20/f， |
| | 以及捕获装置(CPU、Ti、Ei、Mi)适于同时观察切变波在被观察介质中多点的传播，这些点形成一个至少沿第一轴(X)延伸的大体上连续的观察区域，所述捕获装置适用于： |
| | --将一连串至少10束超声压缩波以每秒100到100000束的速率发射到被观察的介质， |
| | --实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波，这些回波对应于被观察介质的相继图像； |
| | --所述装置还包括图像处理装置(CPU，SDSP)，它适于在以后的时间里，至少通过图像之间的互相关处理观察装置获得的图像，以确定在观察区域中的每一点处的从粘弹性介质位移和应变中选出的运动参数，用这种方法以获得一连串显示在切变波传播的影响下粘弹性介质运动参数的演变图像。" |
| | 2017年10月24日，针对海斯凯尔公司提出的无效宣告请求，专利复审委员会就涉案专利作出第33675号决定，决定维持涉案专利权有效。其中认定： |
| | 1.权利要求1限定了“在此期间同时观察切变波在被观察介质中多点的传播"，结合权利要求1上下文本领域技术人员能够确定，“同时观察"指在切变波传播的时间段内使用超声压缩波进行观察，而根据权利要求1所记载的“这些点形成了一个至少沿着第一轴(x)延伸的大体上连续的观察区域"，表明“多点"是被测介质中沿一个确定的轴线分布的多个点，这些点能构成大体上连续的区域。 |
| | 2.权利要求1限定了“实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波，这些回波对应于被观察介质的相继图像"，根据权利要求1的整体的技术方案可知，为了观察切变波需要向介质内发射一连串的超声压缩波，介质中包含多个粒子，这些粒子均会对超声波产生回波，根据超声检测领域的基本常识可知，由于不同粒子在介质中的深度不同，因此即使对于同一束超声，不同粒子产生的回波到达接收位置的时间也会不同，即会在一个时间跨度上接收粒子产生的回波。结合超声检测领域的技术知识，以及本专利说明书第6页所记载的“事实上探测器6必须在新的压缩波发射之前，接收压缩波产生的所有回波"，相继图像应理解为介质中的不同粒子针对一束超声压缩波所产生的所有回波信号，这些回波信号能够反映粒子在介质中的位置的信息。因此，即使权利要求1中没有具体解释相继图像的含义，但本领域技术人员仍能够根据权利要求1对整体技术方案的记载以及超声检测领域的基本常识获知其含义。 |
| | 3.权利要求1限定了“用这种方法以获得一连串表示在切变波传播的影响下粘弹性介质运动参数演变的图像"，根据超声弹性检测的基本常识可知，切变波在介质中的传播体现在介质中的粒子的位移，即在切变波传播的不同时刻，介质中的粒子会发生位置的变化即产生位移，而通过不同时刻获得的回波信号即权利要求1中所限定的相继图像即能获得该时刻下介质中的粒子的位置，并通过对相继图像的处理就能获得不同时刻粒子位置的变化即获得粒子位移的信息，进而获得粘弹性介质的位移信息，当被测介质中各个点的位移信息汇总后可以形成图像，而由于不同时刻介质中某一点的位移是变化的，因此能够获得一连串的图像，且图像表现的是运动参数（例如位移）的演变。因此，权利要求1限定的上述内容是清楚的。 |
| | 4.本专利是为避免在介质边界发生反射，并使反射的切变波与持续施加产生的切变波形成类似于驻波的静态状态，从而无法测量单个切变波的传播这一现象，采用了持续时间在1/2f到20/f之间的脉冲激发形式，从而形成了“瞬时弹性成像"的检测方法。 |
| | （二）本案涉及的争议特征。 |
| | 弹性测量公司明确其在本案中主张的权利要求为权利要求1与权利要求16。海斯凯尔公司认可被诉侵权技术方案具有权利要求1中的部分技术特征，但认为不具有权利要求1的以下四个特征： |
| | 争议特征1-1：通过至少一个超声压缩波观察遭受所述切变波的粘弹性介质(1)的位移； |
| | 争议特征1-2：该方法中包括一个传播观察步骤，在此期间同时观察切变波在被观察介质中多点的传播； |
| | 争议特征1-3：实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波； |
| | 争议特征1-4：如此获得的图像在稍后的时间里，至少要经过相继图像之间的互相关处理，以确定在观察区域中的每一点处从粘弹性介质的位移和应变中选出的运动参数，用这种方法以获得一连串表示在切变波传播的影响下粘弹性介质运动参数演变的图像。 |
| | 同时，海斯凯尔公司认可被诉侵权技术方案具有权利要求16中的部分技术特征，但认为其不具有权利要求16的以下四个特征： |
| | 争议特征16-1（同争议特征1-1）：通过至少一个超声压缩波观察遭受所述切变波的粘弹性介质位移； |
| | 争议特征16-2：捕获装置(CPU、Ti、Ei、Mi)适于同时观察切变波在被观察介质中多点的传播； |
| | 争议特征16-3（同争议特征1-3）：实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波； |
| | 争议特征16-4：至少通过图像之间的互相关处理观察装置获得的图像，以确定在观察区域中的每一点处的从粘弹性介质位移和应变中选出的运动参数，用这种方法以获得一连串显示在切变波传播的影响下粘弹性介质运动参数的演变图像。 |
| | 中日友好医院表示，由于涉案B型号产品并非中日友好医院所有，故对于涉案B型号产品技术方案是否落入涉案专利相关权利要求的保护范围不发表意见。 |
| | 二、有关被诉侵权产品的事实 |
| | （一）B型号产品的相关事实。 |
| | 2018年7月25日，针对弹性测量公司的证据保全申请，原审法院作出民事裁定书，裁定查封放置于中日友好医院的“Fibrotouch无创肝纤维化诊断仪"产品。同日，该院工作人员前往中日友好医院进行证据保全，查封放置于中日友好医院的涉案B型号产品，并告知中日友好医院，对于被查封的涉案B型号产品，中日友好医院可以正常使用，但未经允许不可拆开封条或对其进行任何可能引起系统变化的操作。期间，由中日友好医院工作人员使用涉案B型号产品对弹性测量公司相关人员进行医学检查，并得出《肝脏超声影像和瞬时弹性成像检测报告单》（其中弹性检测图像呈黑白灰，见附图1）。当日，海斯凯尔公司知晓上述保全措施。 |
| | 2018年7月26日，原审法院就有关事宜询问海斯凯尔公司。期间，海斯凯尔公司明确放置于中日友好医院的B型号产品的所有权归海斯凯尔公司；对于2016年2月2日之后该B型号产品是否有硬件或软件的变更，其表示需进一步核实；其同时还表示，对于“通过什么方式形成一幅图像"，因涉及技术秘密，不愿披露，对于“如何观察不是位移、应变参数"，其表示可以通过文献进行质证，对于“是否需要进行软件分析"，其表示不需要，但不确定对互相关特征是否可通过示波器测试出来。 |
| | 2018年7月30日，中日友好医院提交《情况说明》，主要内容包括：海斯凯尔公司技术人员曾前往中日友好医院4、5次，对该B型号产品进行调试、检修、维护；中日友好医院不清楚海斯凯尔公司技术人员是否对涉案B型号产品更新软件或更换硬件。同日，海斯凯尔公司提交《中日友好医院使用的FibroTouch-B产品情况说明》，主要内容包括：中日友好医院使用的B型号产品“自2016年2月2日之后硬件/软件变更信息：2017.05.09：医院报修，更换台面按键板，更新按键板自检模块；2017.05.26：医院报修，更换USB板及电源线、内部线缆；2017.08.31：医院报修，更换PC电源"。 |
| | 2018年8月8日，原审法院召集各方当事人举行庭前会议，在庭前会议上：1.海斯凯尔公司明确了其主张的被诉侵权产品不具有涉案专利权利要求的争议特征，并明确其自2016年2月2日后“没有对软件进行过任何操作、更新"。2.讨论勘验方案，由于查封的涉案B型号产品出现故障，故对该产品维修事宜一并进行了讨论。同日，海斯凯尔公司提交《关于被诉产品源代码事项的说明》称：对于本案争议特征，可在不提供源代码的情况下通过直观观察被诉侵权产品显示的图像或者通过勘验等方式进行特征比对；如果弹性测量公司提出要求海斯凯尔公司披露源代码以进行特征比对的书面申请，海斯凯尔公司愿意就通过勘验等方式已足以证明被诉侵权产品与涉案专利在算法处理上的实质区别进一步提交书面说明。 |
| | 2018年8月13日，原审法院组织各方当事人对涉案B型号产品进行维修，在维修完毕后对涉案B型号产品继续进行了查封。期间，海斯凯尔公司维修人员对该B型号产品进行了检测测试（其中弹性检测图像呈黑白，见附图2）。 |
| | 2018年9月21日，原审法院召集各方当事人举行庭前会议，在庭前会议上：1.海斯凯尔公司明确表示，除权利要求1、16的所述争议特征外，认可涉案B型号产品包括权利要求1、16的其他技术特征；2.弹性测量公司提出，需要在涉案B型号产品软件管理员弹框输入密码、查看根目录中的软件版本号或最后一次更新日志，海斯凯尔公司称该密码是保密的，“是类似于动态密码，需要提取动态特征回到厂里再进行，打电话再进行"；弹性测量公司询问设备是否可以远程操控，海斯凯尔公司答称：“需要核实一下，技术调查官看更新时间的话没有问题。"3.各方当事人明确勘验方案，包括：（1）涉案B型号产品记录整个检测过程，得到图纸；对弹性测量公司拿的Fibroscan产品，以同样的方式进行检测，并得到相应结果；（2）针对争议特征1-3、16-3，海斯凯尔公司提出用示波器进行相应连接，结合接头，得出相应信息；（3）针对争议特征1-2、16-2，依据弹性测量公司的相应勘验设备及相应过程，确定同时观察及多点传播；（4）海斯凯尔公司提供涉案B型号产品软件密码，查看相关文件的时间属性。 |
| | 2018年9月25日，原审法院组织各方当事人对涉案B型号产品进行勘验。在勘验过程中：1.使用弹性测量公司提供的Fibroscan设备对体模进行检测，得出四张检测报告单；2.海斯凯尔公司确认涉案B型号产品无法开机，基本可以确定系硬盘损坏所导致，如须100%确定须等检测；3.中日友好医院委托诉讼代理人称，其在设备搬运过程中全程在场，搬运途中一直尽量保证平稳，搬运至勘验现场后未进行任何操作；并称当日上午未使用涉案B型号产品，最近使用时间为2018年9月21日左右；4.由于涉案B型号产品当日已无法正常使用，故原审法院决定将其移至法院保存，待该设备维修正常后，视情况再移至中日友好医院，各方当事人均表示同意。 |
| | 2018年9月30日，海斯凯尔公司提交《关于被诉产品的维修建议》，主要包括：1.更换安装有与涉案B型号产品对应的操作系统的新硬盘；2.逐一排查硬盘之外的其他可能的硬件模块故障。 |
| | 2018年10月17日，原审法院召集弹性测量公司和海斯凯尔公司举行庭前会议，在庭前会议上：1.关于放置于中日友好医院的涉案B型号产品与打印机的连接部位断开的问题。弹性测量公司认为，通过涉案B型号产品连接打印机的端口可更改软件，故应将新硬盘操作系统与旧硬盘核心文件大小进行比对，在大小一致的情况下，再比对核心软件本身；海斯凯尔公司则认为，涉案B型号产品已经查封并放在中日友好医院，管理者应是医院，且打印机端口是否可以与其他设备连接尚有待考量，其功能应是输出；2.进一步确定维修、勘验方案，具体步骤包括：（1）更换键盘电路；（2）将涉案B型号产品中无法识别的旧硬盘软件拷贝另存；（3）海斯凯尔公司从外观初步判断故障原因，如需进一步检测，再行研究；（4）海斯凯尔公司提供同时期、同样的操作系统。 |
| | 2018年11月1日，原审法院组织各方当事人对涉案B型号产品进行维修及勘验。在勘验过程中：1.海斯凯尔公司将涉案B型号产品中已损坏的旧硬盘（容量为500G），替换为其自称与涉案B型号产品“软件版本一致"的新硬盘；2.针对争议特征1-3、16-3，海斯凯尔公司使用替换后的新硬盘，就“实时检测并记录"特征，海斯凯尔公司通过踩脚踏板触发探头震动，测量弹性体模，示波器记录触发震动信号，显示信号信息，其认为触发与记录时间不同，差20毫秒；就“记录每个回波"特征，通过示波器观察超声发射和超声回波信号数据，海斯凯尔公司称示波器接收的是电信号，涉案B型号产品并不是对每个超声回波进行记录。经查，勘验时海斯凯尔公司用示波器分别连接涉案B型号产品内主板的两个电子元器件，将该两个电子元器件的波形显示在示波器上，并声称所测其中一个电子元器件信号对应的是切变波的波形，另一个电子元器件信号对应的是超声波信息。但是，海斯凯尔公司并未具体说明上述两电子元器件分别与切变波、超声波对应的依据。 |
| | 2018年11月30日，原审法院听取了弹性测量公司对本案有关技术方案的解释。期间，弹性测量公司提出查封时涉案B型号产品显示的图像（见附图1）与维修时涉案B型号产品显示的图像（见附图2）及勘验时已更换新硬盘的涉案B型号产品显示的图像（见附图3）均不相同，其认为海斯凯尔公司存在擅自更改被查封的B型号产品软件的行为。随后，原审法院对相关情况进行了初步核查，认为有必要就该情况向各方当事人进一步核实。 |
| | 2018年12月5日，原审法院召集各方当事人举行庭前会议，在庭前会议上：1.弹性测量公司当庭提交《鉴定申请书》，请求指定司法鉴定机构对涉案B型号产品中已损坏的硬盘进行损坏原因鉴定、对硬盘中的数据和软件进行恢复，主要理由是：涉案B型号产品已被查封，但在2018年9月25日勘验过程中出现硬盘损坏情形，且查封时该产品显示图案与产品维修时显示图案以及海斯凯尔公司提供新硬盘后勘验时显示的图案均不相同，故弹性测量公司认为涉案B型号产品旧硬盘中的软件程序发生了变化，且硬盘损坏及图案界面不同等现象与已损坏的硬盘的原始信息具有极大关联；2.海斯凯尔公司明确表示被查封的B型号产品中的硬盘软件与其勘验当日（即2018年11月1日）更换的新硬盘中的软件版本一致，即操作系统、界面、算法均相同；3.海斯凯尔公司和中日友好医院均表示保全当日至今“没有进行过任何替换、损害、系统升级等行为"；4.海斯凯尔公司同时称“被诉侵权产品（即涉案B型号产品）在医院中，我方没有接触"。为进一步查清案件事实，原审法院要求中日友好医院和海斯凯尔公司核实相关情况，并出具书面说明。 |
| | 2018年12月14日，中日友好医院出具《调查情况说明》，主要内容包括：1.提供2018年7月5日至9月25日期间住院患者的检测报告单13份（见附图4）；2.经向医院科室主任及所有曾经操作过涉案B型号产品的医生了解，均表示，在法院查封涉案B型号产品后，未发现海斯凯尔公司或其他任何人员有自行启动封条、修改软件、更换硬件或动打印机插口的行为，医生亦无上述行为；3.据医生介绍，在使用涉案B型号产品检查患者时，当图像黑白条纹清晰呈45°时为理想图；若图像黑白条纹出现模糊色调，则通常是由于患者肥胖、肋下脂肪增厚、脂肪肝、肝囊肿、肋间隙变窄、肋骨融合或探头故障或医生操作定位的问题。从临床研究开始至今该设备操作程序未曾改变过。 |
| | 2018年12月14日，原审法院听取了海斯凯尔公司对本案有关技术方案和图像不同原因的解释。其间，海斯凯尔公司提及“标准的情况下，测试仿体没有抖动或者干扰，标准斜纹图是黑白相间的斜纹图，就是官网显示的标准斜纹图。但是不可避免，比如人运动、医生操作状态或者机器探头损耗，超声探头本身可能会有衰减损耗。医院探头一年就要换，另外震动器也是损耗件，长时间也需要更换，再加上可能存在机器损耗，导致斜纹图会出现模糊"；对话过程摘录如下，技术调查官询问：“说明书黑白斜纹图和你刚才讲的原理是如何对应的？"海斯凯尔公司答：“对原始的F数据取包络，取能量，然后滤波，还会做一些显示优化最终得出斜纹图像。"问：“x、y有什么含义？"答：“还是分别与传播时间、传播深度相关，斜率代表剪切波传播速度。"问：“仪器发射一组波观察某一点，为何呈现很多条纹？"答：“不同时间上沿着同一点不停地打。"问：“黑白斜纹图中黑白代表什么，白的是被滤掉的数据？"答：“按照道理讲，滤掉之后是0，留下是白的。"问：“表明有一部分波的数值低于Cutoff数值都滤掉，留下呈现白色。但不论数值是什么，均统一处理白色，数值差异不考虑？"答：“是的。我方有指标给医生进行判断，是实际情况，是需要根据当下状态、情景来定。医院中灰的是可能出现，有很多原因，只通过一个图，无法判断是什么原因造成的。" |
| | 2018年12月17日，原审法院召集各方当事人举行庭前会议，在庭前会议上： |
| | 1.海斯凯尔公司明确表示，其没有对被查封的涉案B型号产品进行过任何软件和硬件变更，其当日提交的说明中载明：“自2018年7月25日证据保全至今，被告二（即海斯凯尔公司）未擅自单方对涉案设备的软件和硬件做任何改变，所有对设备进行维修、拆解、变更的活动均在法院主持和监督下展开。" |
| | 2.海斯凯尔公司当庭提交《关于出现灰色条纹的原因解释》，其中称：（1）在规范操作情况下，黑白相间的条纹是期望出现的优质的测量结果；（2）包括但不限于以下原因会导致出现灰色条纹：操作原因、测量对象、探头压力或振动部分异常、探头超声发射接收异常、需返厂配置及校准等。 |
| | 3.海斯凯尔公司当庭提交涉案B型号产品说明书（即《无创肝纤维化程度和脂肪变程度检测系统—弹性定量超声诊断系统FT-B》），并明确表示“此型号产品自出厂之日起到进入医院或者市场，说明书均是完全一致的"。经查，上述说明书中，有关“硬度数值测定瞬时弹性成像技术"部分载有黑白条纹的弹性检测图（见附图5），该图右侧注有文字“斜率=纵轴/横轴（剪切波的传播速度）"和“速度快，陡峭；速度慢，平缓"，海斯凯尔公司据此认为纯黑白条纹（弹性检测图）是最优状态；相关配置信息中的“其他硬件"部分载有“19寸宽屏液晶显示器；1T存储空间……" |
| | 4.原审法院询问“医院提供检测单有区别是否确认"，海斯凯尔公司答称“不认可有区别，每个检测者都是有区别的"。 |
| | 5.针对弹性测量公司提出的对涉案B型号产品中已损坏的硬盘的鉴定申请，海斯凯尔公司的委托诉讼代理人称“如果合议庭认为需要鉴定的话，我方可以配合"。 |
| | 6.为确定出现灰度情形是否正常，弹性测量公司和海斯凯尔公司操作已更换新硬盘的涉案B型号产品，得到检测报告图像（检测结果图像呈现黑白条纹，并伴有灰色区域，见附图6）。 |
| | 7.就有关技术问题，技术调查官询问：“传播深度表现在条纹图像哪儿？"海斯凯尔公司答：“传播深度是超声特有概念，沿着探头发送出去或者回来。运动部分超声信号保留，可以做比如能量多普勒方式显示，也是取能量，滤波。碰到肝脏边缘有反射波，会有方向滤波器处理，传播本身有频率区间，在显示条纹图过程中有很多处理方式。"问：“还需要观察粒子运动情况？"答：“把存在感兴趣运动状态的粒子超声信号保留下来。把不感兴趣运动状态粒子滤掉。可以参考能量多普勒的壁滤波器。"问：“保留下来部分呈什么？"答：“以能量多普勒为例，经过灰度映射显示给用户看。将有兴趣超声粒子信号保留下来，例如能量多普勒、彩色多普勒、脉冲多普勒，壁滤波器做完后，取能量后将能量值作图像映射，映射图像出现灰度或者黑白，超声信号接收异常，超声信号幅度有变化，就可能导致灰度。" |
| | 2018年12月17日，中华人民共和国北京市中信公证处（以下简称北京市中信公证处）出具（2018）京中信内经证字95672号公证书，对弹性测量公司关联公司向案外人购买B型号产品（生产日期为2014年9月）的过程进行了公证。 |
| | 2018年12月19日，海斯凯尔公司出具《关于司法鉴定的意见》，其认为本案并无进行司法鉴定的必要，主要理由是： |
| | 1.经查封的涉案B型号产品是弹性测量公司的证据，而弹性测量公司对该证据的真实性和合法性不予认可，那么实际上弹性测量公司已无可控海斯凯尔公司侵权的证据，弹性测量公司应重新举证或撤诉，或者法院应驳回弹性测量公司的诉讼请求。 |
| | 2.弹性测量公司提出司法鉴定的内容之一是恢复旧硬盘损坏时的数据，而其怀疑证据保全作出后至硬盘损坏前的这段时间，旧硬盘搭载的软件代码被篡改，弹性测量公司对于损坏时旧硬盘中的软件的真实性和合法性已经不予认可，即使恢复数据，也是恢复了弹性测量公司不予认可的证据，故没有进行司法鉴定的必要。 |
| | 3.查清硬盘损坏原因无助于证明或确定被保全证据的真实性和合法性，更对侵权比对没有帮助（硬盘损坏原因不反映任何侵权比对的技术特征）；如果软件代码被篡改过，只能证明弹性测量公司的证据不符合真实性、合法性、关联性，不应被法院采信。弹性测量公司申请鉴定内容与判断侵权与否没有任何关系，如果弹性测量公司认为该证据不应被采信，即使不进行司法鉴定，海斯凯尔公司也同意弹性测量公司的主张，同意法院不采信弹性测量公司的证据。 |
| | 4.涉案B型号产品在被查封后，其外设接口（打印机接口、USB接口）一直处于开放状态，且与被查封前一样置于复杂的商业使用环境中，任何人都可以接触，海斯凯尔公司也无法确认涉案B型号产品证据的真实性和合法性。因此，海斯凯尔公司认为对于各方均不认可的证据进行司法鉴定，更无必要。 |
| | 5.海斯凯尔公司于2018年12月17日庭前会议中已经重新使用涉案B型号产品进行了检测和演示，证明检测结果的图像性质与证据保全时检测结果的图像性质相同（见附图1、6），这已经证实了弹性测量公司据以怀疑旧硬盘搭载的软件代码被篡改的理由没有任何事实依据，并且与事实相违背。 |
| | 2018年12月24日，海斯凯尔公司提交《被诉侵权产品技术方案解释》，主要内容包括： |
| | 1.涉案专利和被诉侵权产品虽然都利用了通过剪切波激励弹性组织，进而计算得到剪切波在组织中的传播速度来得到组织的硬度这一公知物理原理，但实现方式却完全不同。被诉侵权产品获得剪切波的传播速度的方式与涉案专利完全不同，涉案专利的方式是通过计算组织中的某一个粒子在预定时间内在剪切波方向上的运动幅度（位移），来追踪剪切波的传播，得到剪切波的传播速度，即关注单个粒子的位移和应变（由位移得到）；被诉侵权产品的方式是通过整体观察剪切波在不同的时刻，关注剪切波传播过程中对超声回波信号随时间推移的影响（或未受到影响），来追踪剪切波的传播，而完全不计算粒子的位移。 |
| | 2.不论上述哪种方式，都利用超声回波信号获得剪切波的传播速度。（1）涉案专利和被诉侵权产品采用了公知的物理原理通过剪切波对组织产生激励，进而用超声波追踪剪切波的传播，但是实现方式完全不同。（2）超声回波信号，是为探测剪切波在组织中的运动而发出的超声波的回波信号。超声回波信号是电信号，通过超声换能器的压电效应将超声回波转换成电信号存储。（3）超声回波信号的采集。按照先发一个超声脉冲，以一定的采样频率采集所感兴趣的深度范围内的所有超声回波；再发一个超声脉冲，再如此采集的方式。超声波在组织传播中有一定的速度，因此超声探头发出一个超声脉冲后，探头以及AD芯片可以开始不停采集探头接收到的回波信号，不同时刻采集到的回波代表不同深度组织反射回来的组织信号。在完成一个超声发射，并接收采集完不同深度回来的超声回波信号后，形成一条超声回波信号；探头会开始启动下一次的超声发射以及接收采集，形成下一条超声回波信号；如此重复，就可以采集多条超声回波信号。多条超声回波信号，会在时间跨度上，反应所感兴趣的深度范围内组织的运动信息。 |
| | 3.对超声回波信号的处理完全不同。（1）涉案专利通过计算组织中的每一点在预定时间内在剪切波方向上的运动幅度（位移），用来追踪剪切波传播，进而得到剪切波的传播速度。而每一点的位移，需要对每相继两条超声回波信号进行互相关处理（每条超声回波信号反应所感兴趣的深度范围内的所有粒子的运动信息），这样才能得到每一点在相继超声回波信号所间隔的时间里从哪里运动到哪里，即位移，依此得到每个粒子的位移。（2）在被诉侵权产品中，通过整体观察剪切波在不同的时刻，关注剪切波传播过程中对超声回波信号随时间推移的影响（或未受到影响），来追踪剪切波的传播，而完全不计算粒子的位移。具体来说，通过对全部多条超声回波信号进行整体滤波方法，仅关注感兴趣的运动部分的超声回波信号，通过超声回波信号是否变化追踪剪切波速度。这是一种完全不同于涉案专利，且算法效率更优的方法。该方法不需要计算具体的运动参数（位移和应变）来追踪剪切波传播速度。 |
| | 4.重要区别技术特征。首先，涉案专利中要求剪切波和超声观察同时发生，弹性测量公司在郑州846号案件中做出解释“同时是指发出切变波的同时发出超声波，以便同时进行观察"；其次，涉案专利中采集了每一个超声回波。和涉案专利同时观察方案不同，被诉侵权产品的超声回波信号采集是在剪切波激励结束后进行的。同时，和涉案专利对每一个回波信号进行记录和处理不同，被诉侵权产品的超声回波信号采集过程中是有目的地进行了信号筛选，并非如本领域通常处理做法（包括涉案专利做法）对所有信号不加区分地进行处理。 |
| | 5.输出图像中已经体现算法差异。（1）涉案专利方法呈现的是位移图或者应变图。而被诉侵权产品界面呈现的图主要是黑白相间的平行条纹，明显不是位移图或者应变图，跟涉案专利不同。（2）涉案专利方法必然会在图像上呈现瞬间激励产生的P波，和剪切波传播形成倒V字型图案，而被诉侵权产品界面图像明显不具有该物理特征。（3）涉案专利方法除了呈现倒V字型之外的区域应该是模糊的（这是由于位移或应变经过某个组织深度一段时间之后会很快衰减，该组织深度之后也是没有什么信息的。震荡随着时间和深度都会衰减，体现为该单条斜纹的右侧的信号杂乱无章，模糊不清）。被诉侵权产品界面明显不同。 |
| | 2018年12月27日，原审法院召集各方当事人举行庭前会议，在庭前会议上：1.海斯凯尔公司再次强调不认可对涉案B型号产品已损坏硬盘进行鉴定，其认为弹性测量公司已经否认涉案B型号产品的真实性、合法性、关联性，故无需鉴定。2.为进一步查明已替换新硬盘的涉案B型号产品所测图像的通常状态，以及被查封的涉案B型号产品软件在查封期间是否存在变化，原审法院决定将弹性测量公司关联公司公证购买的B型号产品（当庭提交）软件与涉案B型号产品新硬盘中的软件进行比对勘验，包括比对开机界面、软件界面、软件版本、检测界面以及结果图像等。海斯凯尔公司明确表示不参加勘验，其认为弹性测量公司关联公司公证购买的B型号产品并非针对侵权比对，与本案无关；其同时表示拒绝提供软件管理员用户名和密码、医生用户名和密码。由于海斯凯尔公司拒绝参加勘验，原审法院遂对弹性测量公司关联公司公证购买的B型号产品进行了体模（见附图7）和人体（见附图8）检测，并在该产品中发现一中国联通4G网卡（见附图9）。 |
| | 2019年1月2日，弹性测量公司以基本相同的理由再次提交鉴定申请书，请求指定司法鉴定机构对涉案B型号产品中已损坏的硬盘进行数据恢复，并读取所有可读取的硬盘数据，后续如有必要，再对其他事项进行补充鉴定（包括但不限于硬盘损坏原因、数据无法恢复原因以及涉案B型号产品中已替换的新硬盘等）。 |
| | 2019年1月3日，原审法院召集各方当事人举行庭前会议，在庭前会议上：1.就海斯凯尔公司提出的各类程序性请求进行了答复；2.各方当事人均认可由中华人民共和国国家信息中心电子数据司法鉴定中心（以下简称国信鉴定中心）对已损坏硬盘进行鉴定。当日，原审法院向国信鉴定中心出具了委托鉴定书，委托其对该硬盘进行数据恢复及完整读取，并组织各方当事人赴国信鉴定中心对涉案B型号产品中已损坏的硬盘进行鉴定；期间，各方当事人签署了国信鉴定中心出具的有关授权开盘检测的开盘通知书。 |
| | 2019年1月4日上午，海斯凯尔公司在未通知原审法院的情况下，致电国信鉴定中心要求其中止开盘，国信鉴定中心致电原审法院询问，原审法院告知：1.原审法院未接到任何当事人有关不允许开盘进行数据恢复的申请，亦未通知国信鉴定中心停止对该硬盘进行开盘操作和数据恢复；2.除非另有通知，请国信鉴定中心按照原审法院出具的委托鉴定书执行。当日下午，海斯凯尔公司向原审法院提交了《撤回开盘授权书的通知》，并将其拟向国信鉴定中心发出的《撤回开盘授权书的通知》复印件提交法院。2019年1月5日，海斯凯尔公司向国信鉴定中心发出《撤回开盘授权书的通知》（国信鉴定中心于2019年1月7日收到该通知），称“我方代理人当时未能了解并核实开盘造成的后果，代理人在没有获得我方该项特别授权的情况下，签署了该授权书。由于该硬盘的资产所有权属于我方，并且搭载了我方的商业秘密，且贵方当时未提供我方认可的保密措施，我方经核实后了解到开盘操作有对硬盘上搭载的我方商业秘密，包括记录的数据、程序和软件造成泄露的风险。因此，我方特向贵中心发出正式通知，我方对代理人已签署的开盘授权书不予认可，要求立即撤回已签署的开盘授权书。为保护我方合法权益，希望贵方对我方商业秘密提供我方认可的保密措施以及明确相关人员承担我方认可保密责任，我方方可对于开盘操作予以授权。本纸件通知及其他任何形式的通知自送达至贵方起，即刻生效。" |
| | 2019年1月11日，原审法院召集各方当事人举行庭前会议，向各方当事人明确本案不公开审理，在庭前会议上：1.弹性测量公司请求对涉案B型号产品中存在的4G网卡进行调查，同时请求对海斯凯尔公司于2018年11月1日提交的新硬盘进行鉴定，理由是“海斯凯尔公司陈述新硬盘与原硬盘版本完全相同，硬盘中信息与本案有关联性，请求对其中文件提取出来看可执行文件大小，与公证购买的产品的硬盘中的可执行文件大小比较。此外，进一步勘验新硬盘在2018年12月17日是否有软件的变化，即在2018年11月1日后是否有新的软件的更新"。2.原审法院当庭明确向各方当事人释明，“在先前谈话过程中，均询问各方当事人是否有进一步的事实或者法律意见，针对各争议特征，各方可以进一步提交技术意见或者补强证据，包括算法原理或者代码等，下周二上午十点前向法庭提交书面文件，逾期不提交自行承担法律后果"；各方当事人在该截止时间前均未提交技术意见或补强证据。3.因海斯凯尔公司向原审法院提交的说明书（即《无创肝纤维化程度和脂肪变程度检测系统—弹性定量超声诊断系统FT-B》）中载明该产品硬件包括“1T存储空间"，而目前仅发现该产品中有一500G硬盘，故原审法院当庭组织了勘验。经勘验，弹性测量公司认可封存在法院的涉案B型号产品中“没有其他硬盘"，同时，原审法院发现在涉案B型号产品中有一中国联通4G网卡，其壳盖背部记载有“megafonM150-2"，SIM卡面记载有“128k，USIM，8986061602002567155N"和“沃4G128k"。 |
| | 2019年1月14日，弹性测量公司提交调取证据申请书，请求向中国联通北京分公司和/或营业厅调取并核对查封的涉案B型号产品中的4G网卡的通讯信息；请求向中华人民共和国江苏省食品药品监督管理局（以下简称江苏省食药监局）调取苏食药监械（准）字2014第2230481号医疗器械注册证的申报材料。 |
| | 2019年1月18日，中国联合网络通信有限公司北京分公司企业发展部/法律部就SIM卡（卡面号码为8986061602002567155N）相关信息出具协助调查函回复，其中载有：1.该卡是我公司物联网SIM卡，登记的实名制责任单位为海斯凯尔公司，激活开卡时间为2017年5月9日，目前处于正常使用状态。2.根据电信条例及工信部的有关规定，该公司系统只保留最近6个月的使用详单，因此只能调取该卡于2018年7至12月份的使用情况。该卡在此期间内只存在上网流量的使用记录。经统计，该SIM卡“会话开始"次数在2018年7月26日和2018年7月27日明显异常，其中7月26日达97次，7月27日达14次，而其余时间大多仅有几次；按照该回复文件使用记录详情中“会话开始"时间以及以KB为单位的流量记载，统计显示，2018年7月26日和2018年7月27日两日流量超过100MB，明显异于其他时间。 |
| | 2019年1月18日，国信鉴定中心作出司法鉴定意见书（司法鉴定许可证号：110006102），其分析说明中记载：“根据开盘检验结果，硬盘中的0号盘面与1号盘面均严重划伤，已造成盘面磁介质脱落，滤芯严重污染。由于盘片内圈和外圈的严重划伤，可以判断磁头已损坏，无法正常读取数据，同时，这2圈划伤已造成盘面磁介质脱落，不仅对应区域的数据已灭失，且造成盘面不平整，尤其磁头停泊区的损坏使得更换新磁头的方法也难以实施，加电时很容易造成磁头敲盘再次损坏，并使得划伤进一步扩大。"鉴定意见为：“经开盘检测，送检硬盘的磁盘片存在严重划伤，对应区域磁介质脱落，磁头严重损坏，无法继续进行数据恢复操作。" |
| | 2019年1月18日，原审法院向江苏省食药监局调取了产品名称为“FibroTouch系列超声诊断仪"的医疗器械注册证的相关申报材料。 |
| | 2019年1月22日，原审法院召集各方当事人举行庭前会议，在庭前会议上：1.对本案全部程序性事项进行了明确和答复。2.中日友好医院向原审法院说明，海斯凯尔公司向其提供的设备配置清单中载明的是500G容量硬盘。3.海斯凯尔公司认可Fibroscan产品为弹性测量公司的产品。 |
| | 2019年1月23日上午，原审法院对本案不公开开庭审理。在开庭审理过程中： |
| | 1.关于被诉侵权行为。（1）弹性测量公司主张中日友好医院实施了使用涉案B型号产品的行为，中日友好医院对此予以认可，但认为该使用行为系进行临床研究实验。（2）弹性测量公司主张海斯凯尔公司实施了制造、销售、许诺销售B型号产品、C型号产品、M型号产品、FT3000型号产品的行为，实施了许诺销售FT5000型号产品的行为，海斯凯尔公司在本案开庭审理过程中对弹性测量公司的上述主张予以认可；弹性测量公司主张海斯凯尔公司实施了许诺销售FT100型号产品的行为，海斯凯尔公司对此不予认可。 |
| | 2.关于被诉侵权产品。海斯凯尔公司主张，涉案B型号产品系2013年6月出厂，2013年7月给医院装机，故涉案B型号产品执行的标准应当是YZB/苏0293-2012，而非2014年的标准，且其对应的医疗器械注册证号是苏食药监械（准）字2012第2230298号（以下简称2012年注册证），而非苏食药监械（准）字2014第2230481号（以下简称2014年注册证）。中日友好医院称其对医疗设备“要求设备与医疗器械注册证一致，并且提交检测报告"，原审法院询问“将B型号产品给中日友好医院的医疗器械注册证是哪一年的"，其答：“查阅档案看到的是2012第2230298号注册证，企业（即海斯凯尔公司）又提交了2014年注册证，没有具体提交时间。检验报告依据的是2012年标准。我方撤回2014年注册证原因是海斯凯尔公司法务与我方沟通不愿意由中日友好医院提交此份证据，医院无此注册证原件。"海斯凯尔公司则称其“没有提交过医疗器械注册证"。 |
| | 3.鉴于本案所涉2012年注册证的相关申报材料主要由海斯凯尔公司掌握，为进一步查明案件事实，原审法院责令海斯凯尔公司提供上述材料。在本案开庭审理结束后，海斯凯尔公司出具《关于提交医疗器械备案材料的意见》，称：“该备案材料与确定专利侵权、进行侵权比对毫无关联"“在与专利侵权诉讼没有任何关联的情况下，且在利用备案信息进行比对不具有法律依据的情况下，调取相关材料，海斯凯尔公司不予认可"。 |
| | 4.海斯凯尔公司申请清华大学物医学影像研究中心特别研究员、博士生导师罗建文就脉冲多普勒检测方式的可行性问题出庭陈述，原审法院听取了其相关技术意见。罗建文出庭陈述称，认可其曾为海斯凯尔公司法定代表人，但其没有参与过任何经营活动，也未参与研发；同时其称对海斯凯尔公司的具体参数不了解，但是成像方法有很多。弹性测量公司称其技术专家并未否认脉冲多普勒血流测量可能性，“至于在检测本案肝脏可能性存在，在现有设备参数条件下不能实现，即使实现，检测结果也很差"。弹性测量公司同时主张海斯凯尔公司在其官网和论坛中，均称罗建文为技术专家，罗建文与海斯凯尔公司属于利害关系人，故不应采信其技术意见。 |
| | 5.弹性测量公司主张其公证购买的B型号产品于2014年9月26日生产，其医疗器械注册证型号与2014年注册证一致，故B型号产品仍然使用了涉案专利方法。 |
| | 6.原审法院向海斯凯尔公司询问：“弹性测量公司提交过1000万许可费证据有无不合理？"其答：“没有质疑1000万许可费用价格，对1000万许可费不持异议。"针对弹性测量公司在本案中主张的合理支出，询问海斯凯尔公司是否有异议，海斯凯尔公司答称：“对公证购买设备主张合理支出有异议，其余没有异议。我方已经对公证购买设备质疑合法性。" |
| | 7.海斯凯尔公司提交了一份自2017年3月至2018年12月的每月流量统计表，并随附《关于4G网卡的说明》，其中记载：（1）4G网卡是法院进行证据保全前就存在于设备之中的，其功能是与外界数据交互，建立通信连接、根据操作系统的要求进行操作系统的更新、参数同步和操作系统参数收集、根据杀毒软件的要求进行病毒库的更新和数据采集、硬件驱动程序的更新等。（2）在法院调取的4G网卡数据中显示，在进行证据保全前4G网卡就有数据流量记录，在证据保全后期功能没有发生改变，与保全前作用一致。（3）法院所调取的4G网卡通信记录时间范围在2018年7-12月的六个月，其中有三个月都处于法院之中，鲜有使用，不能够反映4G网卡的一般工作状态，4G网卡的交互数据流量在每月几十KB、数百MB不等，大小取决于每次开机持续时间、是否有病毒库更新、系统补丁等，根据海斯凯尔公司查询，该设备的4G网卡5月份的数据就比7月份还多，也属于正常现象。（4）该设备在保全后其打印机（USB）端口没有封存，开放的端口存在外设触发引发异常数据流量的情况，不排除这种外设接入引发异常的可能性，但海斯凯尔公司在保全后从未接触过该设备。（5）通过4G网卡有数据流量就意图构陷海斯凯尔公司篡改证据是不合逻辑的，有数据流量只说明设备网卡和外界有数据往返。 |
| | 2019年1月23日下午，原审法院组织各方当事人谈话，在谈话过程中： |
| | 1.对于国信鉴定中心出具的司法鉴定意见书，弹性测量公司指出，“造成硬盘划伤具体原因，只有划伤结果。磁头所在1号面有划痕很正常，0号面没有磁头也有划伤很奇怪。通过划痕表现看，划痕在1号面呈现螺纹，0号面是震动导致的，仍然不排除人为损坏的可能性"；中日友好医院和海斯凯尔公司均表示无意见。2.关于涉案B型号产品对应的2012年注册证的申报材料，海斯凯尔公司表示“时间较为久远，中间多次人员变更，公司正在积极找材料，如果可以找到的话明天下午14点之前提交法庭。不能拿2014年申报材料与2012年设备进行比对。并且我方发现2014年材料中有问题，所以在2014年12月做了变更"。 |
| | 2.对于海斯凯尔公司提交的自2017年3月至2018年12月的每月流量统计表和《关于4G网卡的说明》，中日友好医院提出：“中日友好医院有很多设备，同类产品也有，根本无需与外界连接，更没有安装网卡。交付医院的话，更新数据需要获医院许可，没有医院许可不可更新数据，海斯凯尔公司的解释与医疗器械原则相违背，医疗器械（的管理）原则对患者隐私保护最为重要。打印机接口，医院不允许通过此接口做任何交互，海斯凯尔公司的说明解释不可以成立。如果设备配置中必须安装网卡，应当在配置中记载清楚，医院会选择是否还要使用该设备。海斯凯尔公司提供的标准配置中没有记载有网卡。"对此，海斯凯尔公司认为：“4G网卡的功能就是通信，与外界数据交互是基本功能，是保全之前就存在其中……设备中也有很多外设接口，检测搭建在windows系统中，一旦病毒侵染或有漏洞的话，对我方和医院都会造成损失……只要一开机即有交互，交互了什么我们也不知道。"对此，中日友好医院主张：“医院中的其他设备或者其他公司同类设备，不需要远程控制或者在医院不知道情况完成交互或者更新，唯独此设备完成这种方式，设备只有患者信息……通常的理解（信息）传输出去就是患者信息，而这些信息恰恰是需要保密的信息。"另外，弹性测量公司述称：“根据公证购买产品（硬盘软件）分析结果发现（其中）有阿里云，数据传输到cloud.fibrotouch.com云端，注意到还有teamviewer软件，此软件是远程桌面控制软件，有远程控制过程和更新过程。" |
| | 3.鉴于该4G网卡的责任单位是海斯凯尔公司，故原审法院要求海斯凯尔公司就该4G网卡交互的具体信息出具书面意见。在谈话后，海斯凯尔公司表示该4G网卡交互的具体信息与本案无关，故不予提供。 |
| | 4.关于B型号产品软件使用的原理。海斯凯尔公司称其自“2014年之后没使用过互相关的方式"，弹性测量公司则称“基本原理，注册申报表产品报告记载很清楚。互相关也是基本工作原理一部分。获得弹性模量必定涉及采用什么方式获得，而位移估算正是计算弹性模量的必要过程"，海斯凯尔公司又称“基本原理在一九四几年论文中已经介绍，我方采用之前已经发表论文公知原理，与具体结构、参数、算法没有关联关系"。 |
| | 2019年1月24日，海斯凯尔公司向原审法院提交了以下材料：1.《关于被告二的销售数据和原告主张的侵权损害赔偿的意见》，其中载有：同一个型号名称的产品，不同时期制造产品执行标准不同，不能认为是相同的产品。弹性测量公司主张侵权损害赔偿的期间是2014年2月1日至今，而该产品的执行标准已于2014年4月9日随新的2014年注册证的审批发生了变化，变更为YZB/苏0437-2014，因此，在2014年期间海斯凯尔公司已经不再制造销售YZB/苏0293-2012执行标准下的FT-B型号，海斯凯尔公司在2014年2月1日以后制造或销售的在YZB/苏0293-2012执行标准下的FT-B型号的产品数量为11台。该产品的利润率可以参照弹性测量公司关联公司在发生资本并购时的公告数据来确定，由于该关联公司的主营业务就是生产肝脏检测设备，产品单一，因此公司的净利润即为产品的净利润，2010年为16.43%。海斯凯尔公司自2014年4月9日以后已经不再制造销售被诉侵权产品，不存在侵权行为，故无需支付许可费。2.《关于提交医疗器械备案材料的意见》，其主要内容为：2012年注册证备案材料与本案无任何关联性，“备案材料不会记载设备采用了什么样的具体的信号处理机制和算法来获得弹性模量，仅仅会介绍产品的原理（原理与算法不同）和技术指标"“被诉侵权产品的备案材料和专利之间进行比较，没有任何的事实和法律依据，而且是违法的"“在与专利侵权诉讼没有任何关联的情况下，且在利用备案信息进行比对不具有法律依据的情况下，调取相关材料，海斯凯尔公司不予认可"。 |
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